"ГИАТУЛОН ®"

 вискоэластик на основе гиалуроновой кислоты

Выписка из протокола

Министерство здравоохранения. Комитет по новой медицинской технике

Протоколы клинических испытаний

РГМУ. Кафедра глазных болезней педиатрического факультета
РГМУ. Кафедра глазных болезней лечебного факультета
РМАПО. Кафедра офтальмологии с курсом детской офтальмологии
Отзыв Московского Научно-Исследовательского Института Глазных Болезней им. Гельмгольца
  

Вискоэластик на основе гиалуроновой кислоты "ГИАТУЛОН ®", разработанный НПФ "Новые медицинские технологии" (г.Москва), представляет собой 1,2% Гиалуроновую кислоту в сбалансированном солевом буфере. Гиалуроновая кислота является природным материалом, который присутствует в стекловидном теле, водянистой влаге, покрывает стенки эндотелия роговицы.

Материал является высокоэластичной субстанцией, биологически инертен, не вызывает существенного подъема внутриглазного давления, хорошо утилизируется локальной гиалуронидазой, а также фильтруется через трабекулярную ткань при применении в передней камере глаза.

Использование препарата "ГИАТУЛОН ®" во время офтальмологических операций повышает их качество и снижает риск возможных послеоперационных осложнений.

Результаты клинических испытаний показали, что вискоэластичный материал отвечает требованиям современной офтальмологии, соответствует предъявляемым медико-техническим требованиям и стандартам.

Состав и физико-химические свойства материала "ГИАТУЛОН ®":

  • Содержание гиалуроната натрия

1,2%

  • Вязкость раствора

1250 мПа/c

  • pH раствора

 7,3 - 7,4

  • Материал бесцветен, прозрачен
  
  • Материал стерилен, не обладает токсическими и аллергическими свойствами

Аналогом вискоэластичного материала "ГИАТУЛОН ®"является "HEALON ®"(Швеция).

Сравнительные характеристики показателей растворов

Показатели   "ГИАТУЛОН ®" "HEALON ®"
Показания к применению в медицине Местное применение в офтальмологии Местное применение в офтальмологии
Прозрачность, % не менее 98 не менее 97
Вязкость, мПа/с 1250 950
Плотность (сравнительная) 1,25 1,0
Базовый буфер NaCl NaCl

Цвет сухого вещества

Белый

белый или кремовый

Примесь сульфатосодержащих гликозаминогликанов, %

Не более 1

не более 2

Примесь белка, %

не более 0,6

не более 0,6

Количество микробных тел в 1г препарата

Не более 600

не более 1000

 


За создание отечественного вискоэластичного  материала на основе Гиалуроновой кислоты «ГИАТУЛОН®», улучшающего качество офтальмологических операций и снижающего риск возможных осложнений, компания «Новые медицинские технологии» награждена ЗОЛОТОЙ МЕДАЛЬЮ на Международной выставке «Инновации и Инвестиции» HI-TECH-2002.