Министерство здравоохранения Российской Федерации

Комитет по новой медицинской технике

Выписка из протокола N 6

10 июля 2003 года

Заседание комиссии по аппаратам и приборам и инструментам, применяемым в офтальмологии.

Слушали : Рассмотрение опытных образцов и материалов. Материал гидрофильный сетчатый для офтальмологии "ГИАТУЛОН", разработанный ООО"Новые медицинские технологии" (Москва), для решения вопроса о постановке на производство.

Сообщение представителя.

Постановили:

  1. Комиссия, учитывая результаты испытаний и акт устранения замечаний, представленный ООО"Новые медицинские технологии" (Москва), рекомендует к постановке на производство и применению в медицинской практике, к регистрации и внесению в Реестр разработанное ООО"Новые медицинские технологии" (Москва) изделие медицинского назначения (код ОКП 939857) под уточненным наименованием:

"Материал вискоэластичный-гель гиалуроновой кислоты для защиты сетчатым способом тканей глаза во время хирургических вмешательств стерильный" МВ-г "ГИАТУЛОН®",

(во флаконах и шприцах).

     2.  Класс в зависимости от потенциального риска применения - 3

     3.  Выпуск осуществлять в соответствии с заявляемой потребностью.

     4.  Комиссия считает целесообразным провести перерегистрацию  материала МВ-г "ГИАТУЛОН®" через пять лет, если раннее не будет проведена его модернизация.

 
П.П.. Председатель комиссии проф. Е.А.Егоров
Секретарь комиссии А.А.Дмитриева