Кафедра глазных болезней педиатрического факультета  РГМУ

Проректор по научной работе РГМУ, член корр. РАМН, д.м.н., профессор Банин В.В.       25 июня 2003 года

 

П Р О Т О К О Л

медицинских испытаний материала гидрофильного сетчатого для офтальмологии "ГИАТУЛОН"

 

Основание:

Рекомендации  Комиссии комитета по новой медицинской технике Минздрава России о проведении медицинских испытаний (протокол N 8 от 13 декабря 2001 года)

В период с 15 ноября 2002 г. по 25 июня 2003 г. на кафедре глазных болезней педиатрического факультета РГМУ проведены медицинские испытания материала гидрофильного сетчатого для офтальмологии "ГИАТУЛОН", разработанного НПФ "Новые медицинские технологии" (г. Москва).

Краткая характеристика изделия.

Материал гидрофильный сетчатый для офтальмологии "ГИАТУЛОН" представляет собой 1,2% Гиалуроновую кислоту в сбалансированном солевом буфере. Гиалуроновая кислота является природным материалом, который присутствует в стекловидном теле, водянистой влаге, покрывает стенки эндотелия роговицы.

Материал является высокоэластичной субстанцией, которая не препятствует процессам заживления, нормальной функциональной активности тканей глаза, а также не вызывает иммунологической воспалительной реакции.

Материал гидрофильный сетчатый для офтальмологии "ГИАТУЛОН" предназначен для использования в офтальмохирургии:

  1. При экстракапсулярной и интракапсулярной  экстракции катаракты с целью подержания постоянства глубины передней камеры и уменьшения иридовитреального бомбажа. В качестве протектора эндотелия роговицы, что имеет особую важность при имеющейся дистрофии роговицы;

  2. Во время операции с имплантацией интраокулярной линзы (при экстракции катаракты);

  3. При сквозной пересадке роговицы.

Препарат применен 15 детям в возрасте от 1 до 14 лет, наблюдавшимся в условиях офтальмологического отделения Российской детской клинической больницы с врожденными и травматическими катарактами.

Результаты испытаний.

Результаты проведенной работы свидетельствуют о том, что материал гидрофильный сетчатый для офтальмологии "ГИАТУЛОН", разработанный НПФ "Новые медицинские технологии" (г.Москва) соответствует предъявляемым медико-техническим требованиям и стандартам. Материал с помощью канюли медленно вводили в переднюю камеру глаза как до удаления хрусталика, так и при введении интраокулярных линз. Испытания показали, что материал позволяет защитить чувствительные клеточные слои и ткани (эндотелия роговицы, радужки, сетчатки) от механического повреждения во время хирургических операций на переднем отделе глазного яблока и восстанавливать нормальные анатомические взаимоотношения тканей глаза.

Являясь физиологическим заместителем ( содержит гиалуроновую кислоту) и обладая высокой вязкостью данный материал способен длительное время пребывать в глазу, нормализуя биохимические отношения в стекловидном теле, предупреждает тяжелые осложнения, связанные с потерей стекловидного тела.

 Материал гидрофильный сетчатый для офтальмологии "ГИАТУЛОН" относится к вискоэластичным материалам. Обладает высокой биосовместимостью. Является аналогом зарубежного вископротектора Healon  и обладает идентичными свойствами.

Полученные в  ходе эксплуатации материала гидрофильного сетчатого для офтальмологии "ГИАТУЛОН" результаты адекватны результатам, полученным при использовании зарубежного вископротектора Healon.

Противопоказаний для применения материала гидрофильного сетчатого для офтальмологии "ГИАТУЛОН" не обнаружено.

Заключение

Исследования проведенные  в объеме предложенного исполнителем показали:

  1. Материал гидрофильный сетчатый для офтальмологии "ГИАТУЛОН", разработанный НПФ "Новые медицинские технологии" (г.Москва) соответствует своему медицинскому назначению и может применяться в офтальмологических отделениях больниц, а также в научно-исследовательских офтальмологических учреждениях для защиты чувствительных клеточных слоев и тканей (эндотелия роговицы, радужки, сетчатки) от механического повреждения во время хирургических манипуляций, для сохранения глубины передней камеры во время операций на переднем отделе глазного яблока, для восстановления нормального анатомического взаимоотношения тканей глаза.

  2. Дизайн индивидуальной упаковки с материалом гидрофильным сетчатым для офтальмологии "ГИАТУЛОН" удовлетворительный и не вызывает возражений.

  3. Противопоказаний для применения материала гидрофильного сетчатого для офтальмологии "ГИАТУЛОН" не обнаружено.

  4. Рекомендуется серийное производство и клиническое использование материала гидрофильного сетчатого для офтальмологии "ГИАТУЛОН".

 

Заведующий кафедрой глазных болезней педиатрического факультета РГМУ, заслуженный врач России, д.м.н., профессор

Е.И.Сидоренко

Ответственный за клинические  испытания, д.м.н., профессор

С.А. Обрубов