П Р О Т О К О Л
клинических испытаний материала
гидрофильного сетчатого для офтальмологии
"ГИАТУЛОН"
-
Задача
испытаний: ограничение использования
материала по выявлению его переносимости
и эффективности.
-
Вид испытаний:
открытое исследование, использование
препарата как протектора эндотелия
роговицы при операциях на глазном
яблоке у больных обоего пола любого
возраста в группах не менее 20 человек.
Контроль - другие вископротекторы.
-
Отбор больных :
противопоказаний нет. Критерии включения
в испытания больных : все больные, которым
проводится экстракция катаракты или
экстракция катаракты с имплантацией ИОЛ.
Критерии для исключения больных
отсутствуют.
-
Схема применения
материала: ГИАТУЛОН
вводится в переднюю камеру глаза при
операции экстракции катаракты и
имплантации ИОЛ в необходимом количестве
(как правило 0,1-0,5 мл) на различных этапах
операции (капсулорексис, выведение ядра,
имплантация ИОЛ). По завершении операции
препарат вымывается из полости
глазного яблока. Схема применения
препарата не отличается от таковой при
использовании других вискоэластичных
препаратов отечественного и зарубежного
производства.
-
Результаты
клинических испытаний: материал
гидрофильный сетчатый для офтальмологии
"ГИАТУЛОН" был использован
интраоперационно у больных, находившихся
на стационарном лечении в глаукомном (1-ом
хирургическом) отделении Московской
офтальмологической клинической больницы
с 04.04.03 по 20.06.03. Возраст пациентов от 64 до 79
лет, из них мужчин было 6, женщин - 14. У всех
пациентов основным диагнозом при
поступлении в стационар была катаракта
различной степени зрелости. У 12 больных
катаракта сочеталась с глаукомой, причем
у 5 больных оперированной, а 7 больным была
произведена комбинированная операция.
Всем больным были имплантированы ИОЛ
различных моделей.
-
Заключение: материал
гидрофильный сетчатый для офтальмологии
"ГИАТУЛОН", предназначенный для
интраоперационной защиты эндотелия
роговицы и внутриглазных структур, а
также для создания и поддержания объема
передней камеры, необходимого для
манипуляций в ней, достаточно хорошо
выполнял свои функции и может быть
рекомендован к широкому применению.
|