Кафедра офтальмологии с курсом детской офтальмологии  РМАПО

Ректор РМАПО, член корр. РАМН,  профессор         Мошетова Л.К.                   4 июля 2003 года

П Р О Т О К О Л

клинических испытаний материала гидрофильного сетчатого для офтальмологии "ГИАТУЛОН"

  1. Задача испытаний: ограничение использования материала по выявлению его переносимости и эффективности.

  2. Вид испытаний: открытое исследование, использование препарата как протектора эндотелия роговицы при операциях  на глазном яблоке у больных обоего пола любого возраста в группах не менее 20 человек. Контроль - другие вископротекторы.

  3. Отбор больных : противопоказаний нет. Критерии включения в испытания больных : все больные, которым проводится экстракция катаракты или экстракция катаракты с имплантацией ИОЛ. Критерии для исключения больных отсутствуют.

  4. Схема применения материала: ГИАТУЛОН вводится в переднюю камеру глаза при операции экстракции катаракты и имплантации ИОЛ в необходимом количестве (как правило 0,1-0,5 мл) на различных этапах операции (капсулорексис, выведение ядра, имплантация ИОЛ). По завершении операции препарат вымывается из полости  глазного яблока. Схема применения препарата не отличается от таковой при использовании других вискоэластичных препаратов отечественного и зарубежного производства.

  5. Результаты клинических испытаний: материал гидрофильный сетчатый для офтальмологии "ГИАТУЛОН" был использован интраоперационно у больных, находившихся на стационарном лечении в глаукомном (1-ом хирургическом) отделении Московской офтальмологической клинической больницы с 04.04.03 по 20.06.03. Возраст пациентов от 64 до 79 лет, из них мужчин было 6, женщин - 14. У всех пациентов основным диагнозом при поступлении в стационар была катаракта различной степени зрелости. У 12 больных катаракта сочеталась с глаукомой, причем у 5 больных оперированной, а 7 больным была произведена комбинированная операция. Всем больным были имплантированы ИОЛ различных моделей.

  6. Заключение: материал гидрофильный сетчатый для офтальмологии "ГИАТУЛОН", предназначенный для интраоперационной защиты эндотелия роговицы и внутриглазных структур, а также для создания и поддержания объема передней камеры, необходимого для манипуляций в ней, достаточно хорошо выполнял свои функции и может быть рекомендован к широкому применению.

 

Д.м.н., профессор С.А.Кочергин
К.м.н., доцент И.Б.Алексеев